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特醫(yī)食品申報的辦理方式是怎樣的?

2021-06-21


     特醫(yī)食品從名字上大家就不難看出來是一個比較特殊的品類,自然的在申報環(huán)節(jié)也是要比較特殊的,但是不能妨礙有這樣的企業(yè)存在,所以特醫(yī)食品申報的辦理方式就是很多企業(yè)要去了解的一個事情,接下來就這個問題由特醫(yī)食品申報公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也做新食品原料申報)給大家講解一下吧。

     
      特醫(yī)食品申報的辦理方式有幾個流程,首先是受理,申請人按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報材料項目與要求(試行)》的要求,向受理和舉報中心提出申請,中心工作人員按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申請材料項目與要求(試行)》等法規(guī)要求,對申請材料進(jìn)行形式審查。檢驗與核查,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查,并出具核查報告。核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準(zhǔn)確性等情況的現(xiàn)場核查,并出具核查報告。技術(shù)審評,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作,并作出審查結(jié)論(現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評期限內(nèi))。審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)一次補(bǔ)正材料。行政審查與送達(dá),國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。對于申請進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況,確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。
        以上的內(nèi)容是特醫(yī)食品申報公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也做新食品原料申報)關(guān)于特醫(yī)食品申報的辦理方式,如果有這個方面的需求,需要申請的話可以了解一下,這是辦理的方式,也是一個過程,其實這個事情申報的周期也不算短,大家還是應(yīng)該要謹(jǐn)慎一些,資料盡量一次準(zhǔn)備齊全,避免不必要的浪費。

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